ПАЦИЕНТАМ

ИССЛЕДОВАНИЯ

Клиническое исследование – это изучение у людей переносимости, безопасности и эффективности нового лекарственного препарата, комбинаций уже изученных препаратов, прогностических факторов, различных подходов, в том числе хирургического.

 

Каждое новое медицинское средство должно изучаться в клинических испытаниях, по результатам которых оно одобряется или не одобряется для использования у людей. До изучения на людях проводятся доклинические исследования, включающие испытания на клеточных линиях, лабораторных животных. Если в доклинических исследованиях доказывается безопасность и эффективность подхода, то далее начинается I фаза клинических исследований. Для этой стадии характерно изучение переносимости, дозы, биологических эффектов препарата у людей. В I фазе не исследуется клиническая эффективность, поэтому участие пациентов/здоровых добровольцев является лишь их помощью исследователям. По результатам I фазы делается вывод о целесообразности продолжения исследования. Целью II фазы является изучение предварительной клинической эффективности, токсичности и выбранной в I фазе дозы. Обычно во II фазе участвует 20-60 человек. Но в некоторых исследованиях набор составляет до 300 пациентов. III фаза – это окончательное изучение эффективности препарата и его отсроченных побочных эффектов на большой выборке людей (1000 и более) в сравнении с существующим стандартом или плацебо.

 

В связи с тем, что для метастатического рака почки в настоящее время не существует препаратов, гарантирующих излечение в 100% случаев, участие в клинических исследованиях одобряется международными экспертными советами.

 

Клинические исследования не представляют угрозы для здоровья

 

Клинические исследования сопряжены с рисками развития побочных реакций, неэффективности препарата и другими. Однако любой план исследования предусматривает программу безопасности для пациента, т.е. минимизацию рисков и защиту. Основой проведения клинических испытаний является документ надлежащей клинической практики, который строго описывает правила организации исследований. В России функции контроля над доклиническими и клиническими испытаниями осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В других странах СНГ существуют подобные службы.

 

Информированное согласие

 

Информированное согласие – это документ, подробно оговаривающий все аспекты исследования, который подписывается участниками: пациентом, врачом-исследователем, главным исследователем и гарантирует добровольное участие пациента в испытании.

 

Потенциальные участники должны быть информированы о целях и методах исследования, лекарственном средстве и программе лечения, об имеющихся альтернативных программах стандартного лечения, потенциальной пользе и риске, а также о возможных осложнениях и неудобствах, которые может принести участие в исследовании.

 

Информация о проводимых клинических исследованиях

 

В России не существует единой базы по клиническим испытаниям. Все исследования регистрируются в Росздравнадзоре, однако, доступ к базе ограничен. Международные исследования, в том числе проходящие в России и СНГ, зарегистрированы на англоязычном веб-сайте www.clinicaltrials.gov

Кроме названия на сайте представлена вся информация об исследовании, центрах проведения, контактах. Лига пациентов по раку почки помогает найти центры в России, в которых проходят на данный момент клинические исследования. Информация представлена на веб-сайте www.rakpochki.net

 

Завершено Исследование по оценке прогноза заболеваемости и смертности от злокачественных новообразований в 2035 году

 

По прогнозам Бюро по изучению рака, за 15 лет заболеваемость злокачественными опухолями в России увеличится на 12,8%, но при этом смертность от них сократиться на 20,5%.

Результаты исследования, представленные на сессии РакФонда на XXV Российском онкологическом конгрессе, показали, что к 2036 году количество новых случаев рака в Российской Федерации, согласно модели, увеличится на 12,82% или в абсолютных цифрах на 49,6 тыс. новых случаев ежегодно по сравнению с прогнозом на 2021-2022 гг.

Исследование проводилось при поддержке

 

 

Клинические исследования, в которые идет набор пациентов

 

Набор завершен Открытое, рандомизированное исследование III фазы для сравнения препарата MK-6482 с эверолимусом у пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой после прогрессии на фоне терапии ингибитором PD-1/L1 и VEGF-таргетной терапии

 

В исследовании сравнивается эффективность нового препарата из класса ингибиторов HIF2а, MK-6482 (белзутифана) со стандартной терапией эверолимусом у пациентов с раком почки и метастазами, которые ранее получали таргетную терапию и иммунотерапию.

 

Принципиальные критерии включения

 

1. Метастатический светлоклеточный почечно-клеточный рак

2. Измеряемые очаги (есть метастазы, которые можно измерить на КТ)

3. Прогрессирование заболевания при лечении двумя препаратами: ингибитором PD-1/PD-L1 (например, ниволумаб, пембролизумаб, атезолизумаб, дурвалумаб) и препаратом таргетной терапии (например, сунитиниб, пазопаниб, бевацизумаб, сорафениб, кабозантиниб, ленватиниб, акситиниб), применявшимися последовательно или в комбинации.

4. Не более 3 схем предшествующей системной терапии по поводу местнораспространенного или метастатического рака почки.

5. Удовлетворительное состояние

 

Где проводится исследование и куда обращаться:

 

Исследование проводится в Институте онкологии Хадасса Москва на базе израильской клиники Hadassah Medical Moscow (Сколково, Москва). Все процедуры и лечение выполняются бесплатно.

Обращаться можно:

Тимофеев Илья Валерьевич, исследователь, директор Института онкологии Хадасса Москва, специалист по лечению рака почки
+7 (926) 564-65-81 (сообщение в вотсап)
i.tsimafeyeu@hadassah.moscow

 

Набор открыт Клиническое исследование 2 фазы безопасности и эффективности ниволумаба и ипилимумаба у больных почечно-клеточным раком с маленькой опухолью в почке (T1aN0M0), которым не может быть проведено хирургическое лечение

 

Введение и цель исследования

 

Хирургическое вмешательство остается стандартной лечебной опцией для локализованного почечно-клеточного рака (ПКР). Таким образом, системную терапию ПКР следует рассматривать только у пациентов, у которых есть противопоказания к операции. Исследование 3 фазы (CheckMate 214) показало, что комбинация ниволумаба и ипилимумаба оказывает значительное влияние на опухолевую нагрузку у пациентов с метастатическим ПКР промежуточного и высокого риска с частотой полного ответа 11%. Среднее время до объективного ответа составило 2,8 месяца. Среди всех лиц, полностью ответивших на терапию ниволумабом плюс ипилимумаб, 5% достигли полного ответа при первом же контрольном обследовании. Мы предполагаем, что эта комбинация может устранить первичную опухоль у пациентов с T1aN0M0, не подходящих для хирургического лечения или по каким-либо причинам отказавшихся от операции.

 

Описание процедуры

 

Пациенты с подтвержденным биопсией светлоклеточным раком почки размером ≤4 см (cT1a), без признаков каких-либо метастазов и неспособные перенести операцию или другие вмешательства (аблацию) по любой причине или предпочитающие не подвергаться хирургическому вмешательству будут получать комбинацию ипилимумаба (1 мг / кг внутривенно) каждые 3 недели суммарно четыре дозы, и ниволумаб (240 мг внутривенно) каждые 2 недели в течение 16 недель. Затем у пациентов будет оценен эффект на терапию.

 

Участие в исследовании бесплатное. Допускается участие иногородних пациентов.

 

Критерии включения

 

1. гистологически подтвержденный ПКР

2. подтвержденная измеряемая опухоль в почке не более 4 см

3. отсутствие метастазов в лимфатические узлы

4. отсутствие метастазов в органы и ткани

5. невозможность выполнить хирургическое лечение или отказ от него

6. возраст старше 18 лет

7. подписанное информированное согласие

 

Где проводится исследование и куда обращаться:

Московская городская больница Святителя Алексия

​НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

Российский научный центр рентгенорадиологии

Запрос необходимо отправить на электронный адрес: sten_to@mail.ru

 

 

 

 

 

image002.png